目录
1. 方案的起草与审批
1.1方案的起草
1.2验证方案的审批
2. 概述
3. 验证目的
4. 验证小组组成
5. 验证职责
5.1验证人
5.2验证负责人
5.3化生学院实训室
6. 验证涉及仪器
7. 验证涉及文件
8. 验证内容
8.1运行确认
8.2性能确认
8.3验证周期
9. 验证结果评价及结论
1.方案的起草与审批
1.1方案的起草
设备名称
|
编号
|
电源电压
|
使用温度
|
生产日期
|
蠕动泵
|
030533
|
220V/50HZ
|
00C—400C
|
2010-11-20
|
|
起草部门 |
签名 |
日期 |
|
化生学院 |
|
|
1.2验证方案的审批
批准人： 日期：
2.概述
HL-2S型
蠕动泵是数码显示,单片机定量控制的，而且耐有机。编号为030533的
蠕动泵将被用作较少规格量的试剂分装，要求设备安装运行且能稳定地分装出符合生产工艺要求的产品。
3.验证目的
确认蠕动泵在分装试剂的过程中运行稳定且分装量能够达到生产要求。
4.验证小组组成
验证小组成员名单
5.验证职责
5.1验证人
5.1.1负责设备的清洁，操作。
5.1.2负责制定验证方案。
5.1.3负责验证的实施。
5.1.4负责收集验证数据。
5.1.5负责起草设备操作程序。
5.1.6负责拟定验证周期。
5.2验证负责人
5.2.1负责验证方案的审批。
5.2.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
5.2.3负责验证数据及结果的审核。
5.2.4负责验证报告的审批。
5.2.5负责验证周期的确定。
5.3化生学院实训室
5.3.1负责设备操作程序的培训。
5.3.2负责配合验证工作。
5.3.3负责设备的维修。
5.3.4负责验证方案的审核。
5.3.5负责起草设备维护保养规程。
6.验证涉及仪器
|
仪器名称 |
编号 |
型号 |
|
电子天平 |
00000246 |
BS224S |
加样枪
|
DR07369 |
200-1000ul |
DR51830
|
1000-5000ul
|
7.验证涉及文件
|
文件名 |
文件编码 |
存放地点 |
|
HL-2S蠕动泵的操作规程 |
ZL-01-0-102A |
|
|
HL-2S蠕动泵的清洁规程 |
ZL-01-0-102B |
|
|
HL-2S蠕动泵维护保养程 |
ZL-01-0-102C |
|
8.验证内容
8.1运行确认
|
确认项目 |
确认标准 |
结果 |
|
外观 |
无裂痕，掉漆现象 |
无裂痕，有掉漆 |
|
电源线路和数据连接线路 |
无断裂，金属线裸露现象 |
无断裂，金属线裸露 |
|
开关，旋钮 |
灵活并能准确控制机器正常运行 |
正常运行 |
|
控制器 |
能正常控制蠕动泵工作时间，间歇时间，计数方式 |
正常控制 |
|
噪音 |
无不良噪音 |
无不良噪音 |
|
泵头运行 |
能正常运行 |
正常运行 |
|
调速控制旋钮 |
能正常控制运行 |
正常控制运行 |
|
按钮 |
按钮感应灵敏 |
感应灵敏 |
#p#分页标题#e#
8.1.1运行确认结果
确认符合标准后，根据蠕动泵操作规程文件进行操作，反复运行三次，确认本机各部分及整体设备的实际运转性能符合要求。
8.1.2运行确认结果分析评价
运行确认结束后，验证负责人对确认结果进行分析评价，作出了本机符合要求的结论。如出现偏差及时改进直**符合要求。
编写人： 编写日期：
审核人： 审核日期：
批准人： 批准日期：
8.2性能确认
1.取四套瓶子（带瓶盖）进行编号，称重，记录后代用
2.用该蠕动泵分装纯化水：蠕动泵开始工作后取样两瓶，然后分别间隔十分钟和二十分钟各取样一瓶
3.再次对瓶子进行称重，记录
4.将得出的分装量与分装前对应项进行相减得出每瓶分装的纯化水质量（即体积）
5.根据得出的实际分装量与平均值相减判断分装量是否在操作规程允许误差范围内
6.验证试剂分装量：0.3ml， 3.2ml， 6.0ml
8.2.1 0.3ml分装量分装记录
设备参数
|
分装管型号 |
A号管 |
|
工作设置(s) |
0.50 |
|
间歇时间(s) |
0.35 |
|
转数（r/min） |
300 |
分装记录
|
编号 |
分装前（ml） |
分装后（ml） |
分装量（ml） |
差值
（ml） |
|
1 |
1.5632 |
1.8883 |
0.3251 |
-0.015826 |
|
2 |
1.2398 |
1.6022 |
0.3624 |
0.021474 |
|
3 |
1.7596 |
2.1139 |
0.3543 |
0.013374 |
|
4 |
1.6325 |
1.9803 |
0.3478 |
0.006874 |
8.2.2 3.2ml分装量分装记录
设备参数
|
分装管型号 |
B号管 |
|
工作设置(s) |
0.70 |
|
间歇时间(s) |
0. 50 |
|
转数（r/min） |
450 |
分装记录
|
编号 |
分装前（ml） |
分装后（ml） |
分装量（ml） |
差值
（ml） |
|
1 |
2.6548 |
5.9281 |
3.2742 |
-0.067652 |
|
2 |
2.5698 |
5.8383 |
3.2685 |
-0.073352 |
|
3 |
2.4653 |
5.6821 |
3.2178 |
-0.124052 |
|
4 |
2.5132 |
5.7588 |
3.2456 |
-0.096252 |
8.2.3 6.0ml分装量分装记录
设备参数
|
分装管型号 |
C号管 |
|
工作设置(s) |
0.95 |
|
间歇时间(s) |
0. 70 |
|
转数（r/min） |
600 |
#p#分页标题#e#
分装记录
|
编号 |
分装前（ml） |
分装后（ml） |
分装量（ml） |
差值（ml） |
|
1 |
3.7081 |
9.9437 |
6.2356 |
0.093748 |
|
2 |
3.7191 |
9.8579 |
6.1388 |
-0.00305 |
|
3 |
3.7203 |
9.8058 |
6.0855 |
-0.05635 |
|
4 |
3.7243 |
9.9018 |
6.1775 |
0.035648 |
8.2.4性能确认结果分析评价
性能确认结束后，验证负责人对确认结果进行分析评价，作出了本机符合要求的结论。如出现偏差及时改进直**符合要求。
编写人： 编写日期：
审核人： 审核日期：
批准人： 批准日期：
8.3验证周期
1.验证周期为一年验证一次。
2.如有大的维修及零件的更换，应立即组织再验证。
3.设备停用超过三个月，在使用前需进行再验证。
9.验证结果评价及结论
该蠕动泵按验证方案进行验证，经验证，蠕动泵表面有一点掉漆现象，以后使用过程需要注意保护，设备在运行上正常。其试剂分装量有上下波动，但无明显周期性，分装结果均在生产工艺要求范围内。设备运行稳定，符合生产工艺要求。
验证负责人负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认过滤除菌系统验证周期。对验证结果的评审应包括：
1．验证试验是否有遗漏？
2．验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
3．验证记录是否完整？
4．验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？
